capsula molle Isotretinoina

– La paziente soffre di acne grave (quale acne nodulo-cisticao conglobata o con acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici sistemici e trattamento topico (vedi paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche). L’isotretinoina è controindicata nelle donne in http://ltssecure.com/steroidii-uso-tipi-e-rischi-associati/ gravidanza o durante l’allattamento al seno.(vedere paragrafo 4.6 Gravidanza ed Allattamento). Nei pazienti che presentano intolleranze gravi alla dose raccomandata, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio minore con la conseguente maggiore durata della terapia e rischio di ricadute. Per garantire la massima efficacia possibile in questi pazienti la somministrazione deve essere normalmente continuata al massimo dosaggio tollerato.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

• Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
• Tuttavia, gli effetti dell’isotretinoina sulla forza muscolare non sono ancora del tutto chiari.In alcuni rarissimi casi sono stati descritti cambiamenti dell’umore con tendenza all’aggressività e facilità al sanguinamento.
• I dosaggi, la durata del trattamento e la dose cumulativa totale in questi pazienti generalmente hanno superato di molto quelli raccomandati per il trattamento dell’acne.
• Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.
• In genere la remissione completa dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento di settimane.

La correlazione statistica può semplicemente spiegarsi con la frequenza di disturbi depressivi fra i soggetti affetti da acne, affezione con notevoli correlati psicosomatici. Non è stata dimostrata la mutagenicità dell’isotretinoina nelle prove in vitro o nelle prove in vivo su animali. Come per altri derivati della vitamina A, è stato dimostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento. Tutti gli effetti secondari dell’ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente alla sospensione del trattamento.

Isotretinoina e Depressione

L’applicazione topica di dosi elevate di tretinoina (un isomero di isotretinoina) induce tossicità materna, che limita la dose massima ad un livello inferiore a quello potenzialmente associato ad alterazioni embriofetali con altre vie di somministrazione. Gli studi condotti su topi nudi suggeriscono che la concomitante esposizione cutanea all’isotretinoina a dosi fino a 500 mg/kg può aumentare il potenziale cancerogeno di irradiazione da raggi UV. Le precedenti controindicazioni all’€™uso di ISOTREX® devono essere estese anche alla gravidanza ed al successivo periodo di allattamento al seno vista l’€™assenza di trial clinici in grado di accertare la sicurezza del farmaco per la salute fetale. L’ingestione di un tubo da 30 g di isotretinoina topica si tradurrebbe in una minore esposizione di quella che si raggiunge con il dosaggio raccomandato di isotretinoina per via orale.

Le capsule di isotretinoina iniziano a funzionare a partire da una settimana a 10 giorni dopo. Funzionano molto bene – 4 persone su 5 che le usano hanno la pelle chiara dopo 4 mesi. Ma non comprende le imponenti calcificazioni a livello di tessuti e organi osservate con la somministrazione di vitamina A nel ratto.

Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell’acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell’acne si possono osservare fino ad 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Il medico le consegnerà una guida informativa da leggere attentamente, e la manderà da un ginecologo che le potrà spiegare la contraccezione e consigliare il metodo contraccettivo adeguato a lei. Il medico o il ginecologo effettueranno un test di gravidanza sotto la loro supervisione prima di iniziare ad utilizzare un metodo contraccettivo (durante i primi 3 giorni del ciclo mestruale) per escludere la possibilità di gravidanza.